UDI(Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識)，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用整個生命周期，是一張醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”。沒有UDI，產(chǎn)品和設(shè)備沒有“身份證”，在即將到來的數(shù)字化時代中，將寸步難行！

       為此，國家為了保障民生醫(yī)療安全，創(chuàng)造規(guī)范健康的市場環(huán)境，在“十三·五”規(guī)劃中便把醫(yī)療器械劃為“盡快推動追溯體系落地”的關(guān)鍵點。

    政策支持

2020年9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年 第106號），標(biāo)志著醫(yī)療器械將在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用等各環(huán)節(jié)中都需要通過UDI實現(xiàn)數(shù)據(jù)流通。

本次通知要求，第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄包括9大類64個品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標(biāo)識的品種范圍。

       國家支持的鼎力支持，強化了源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動智慧監(jiān)管，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。

      追根究底，落到實處，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，如何打通UDI從編碼到賦碼的流程，從而提高運作效率、降低運營成本，更好管控不良事件和問題產(chǎn)品，實現(xiàn)信息共享與交換，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全則是重中之重！

       千方百劑作為專注于為中國中小型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、診所提供線上線下信息化整體解決方案的服務(wù)商，面向全國首推“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”系統(tǒng)功能全新上線，將實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。

       我們先來看下，UDI的編碼組成，它是由數(shù)字或字母組成的編碼，UDI碼=產(chǎn)品標(biāo)識碼（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識碼(PI)。DI碼是固定的、不變的，代表具體的產(chǎn)品規(guī)格，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識；PI碼是變動的，代表每批的生產(chǎn)信息，序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。

      這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，能夠區(qū)別不同國家廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品；能夠獲取醫(yī)療器械注冊相關(guān)的部分信息；能夠在醫(yī)療器械產(chǎn)品上進行標(biāo)記；能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進行快速檢索；能夠?qū)Τ鰪S和采購的產(chǎn)品進行區(qū)分，包括在不同時間段獲得的產(chǎn)品。

       千方百劑建議企業(yè)積極應(yīng)用UDI到管理系統(tǒng)中，建立與上下游的追溯鏈條，成為一把“鑰匙”進入相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，成為一個互動聯(lián)通的管理環(huán)節(jié)。

        千方百劑管理系統(tǒng)，量身打造的UDI系統(tǒng)管理功能，可無障礙輕松識別UDI代碼，方便企業(yè)對器械的追溯。在醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)過程中，掃碼識別后方便、快捷、準確地識別和快速出入庫操作，可大大提升效率。

       比如，一家醫(yī)療企業(yè)在使用本系統(tǒng)時，在菜單設(shè)置中使用批次碼生成規(guī)則和打印設(shè)置，入庫時就可以自動根據(jù)批次碼規(guī)則生成批次碼，支持采購入庫單、受托代銷入庫單、獲贈單、其他入庫單、批號修改單、商品拆裝單掃批次碼，自動識別盤點批次。

       目前已經(jīng)有有上百家企業(yè)正在對接中，相信UDI的全面普及即將到來。